ICMR
¿Por qué participar?
Atención de máxima calidad
En ICMR nos comprometemos a propocionar atención de la más alta calidad a los pacientes que participan en estudios clínicos.
Investigamos en busca de soluciones avanzadas para diferentes patologías cutáneas. Contamos con un gran equipo de dermatólogos y expertos en investigación clínica que trabaja para brindar la mejor atención posible a los pacientes que participan en nuestros ensayos.
Antes de integrarse en uno de ellos, nuestros especialistas le facilitarán toda la información al respecto de la línea de investigación que se está siguiendo, incluyendo los posibles riesgos y los potenciales beneficios, para que usted y su familia puedan tomar una decisión consciente y completamente informada.
Atención continua
Los ensayos clínicos que se llevan a cabo en nuestro centro son completamente voluntarios y no conllevan ningún coste para el participante. En el transcurso del estudio se le mantendrá informado de cualquier hallazgo relevante al respecto y se le instará a formular preguntas y plantear dudas con el fin de que su participación sea consciente e informada.
El equipo de profesionales de ICMR se compromete a ofrecer una atención continua a los participantes para avanzar juntos en la búsqueda de soluciones para las enfermedades que les afectan.
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios que buscan respuestas a preguntas específicas de salud en el ámbito de la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades. Estas investigaciones son la herramienta fundamental para determinar si una nueva forma de tratamiento, un método preventivo o una tecnología médica es segura y eficaz para los pacientes.
Según la metodología que sigan, los ensayos clínicos pueden clasificarse en varios tipos. En cualquier caso, los investigadores tienen la obligación de informar a los participantes de los detalles acerca de esta cuestión antes de entrar a formar parte de la muestra de un ensayo clínico.
¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos?
El propósito de un ensayo clínico es determinar si el tratamiento, principio activo, protocolo terapéutico, tecnología, método diagnóstico o actuación preventiva que se está investigando es seguro y eficaz.
Un ensayo clínico también puede diseñarse con el fin de tratar una patología, encontrar un método de diagnóstico precoz o identificar conductas y modelos preventivos para evitar un determinado problema de salud, incluso en personas sanas.
En ocasiones, los ensayos clínicos se diseñan para paliar efectos secundarios o mejorar la calidad de vida del paciente en caso de que no exista la posibilidad de una curación completa.
Los ensayos clínicos son revisados, aprobados y supervisados por un comité independiente formado por especialistas que no participan en el estudio. Este grupo de profesionales, también llamado junta de revisión institucional o IRB, se asegura de que el estudio se realice de manera ética y se protejan los derechos y el bienestar de los participantes.
¿Qué es un protocolo?
El protocolo es un plan de investigación que detalla la metodología con la que se va a llevar a cabo el ensayo clínico. Este plan incluye información sobre el perfil de los integrantes de la muestra y los requisitos que deben reunir los participantes, así como calendarios de pruebas y procedimientos, fármacos que se van a utilizar, dosis, duración del estudio y parámetros que se medirán. Cada persona que participe en el estudio debe estar de acuerdo con las indicaciones establecidas en el protocolo.
¿Cuántas fases tienes los ensayos clínicos?
Demostrar que fármaco o tratamiento en investigación es seguro y eficaz, así como identificar sus posibles riesgos y efectos secundarios, es un proceso largo que puede durar varios años hasta su aprobación por parte de las autoridades sanitarias.
Los tratamientos investigados deben pasar por tres fases antes de ser aprobados y una cuarta fase que, básicamente, es un seguimiento de duración variable una vez que la terapia se integra en la práctica clínica, con el fin de identificar y monitorizar sus efectos en los pacientes.
Fase I. La primera fase de los ensayos clínicos se lleva a cabo con una muestra reducida de entre 20 y 80 participantes. Está destinada a probar la seguridad, efectos secundarios y dosis terapéutica de un determinado medicamento o tratamiento. En esta fase también se dilucida cuál es la mejor vía de administración de una terapia, así como la dosis considerada segura.
Fase II. Se trata de estudios de mayor envergadura (entre 100 y 300 participantes, aproximadamente) que siguen probando la seguridad de los tratamientos, añadiendo la investigación en torno a su eficacia. Generalmente, estos estudios se hacen comparando el tratamiento que se está investigando con un producto o procedimiento placebo (sin actividad terapéutica) para verificar su efecto real.
Asimismo, para evitar sesgos y criterios condicionados, se recurre al método “doble ciego”, en el que ni los investigadores ni los pacientes saben si están tomando el principio activo en estudio o el placebo.
Fase III. Se trata de investigaciones con muestras más amplias (cientos o miles de personas) y de duración más prolongada. Son el paso previo a su autorización por parte de las autoridades sanitarias y se llevan a cabo cuando un determinado tratamiento ha arrojado resultados prometedores en la Fase II, algo que lamentablemente no siempre sucede. Suelen ser ensayos “doble ciego” y controlados con placebo en los que los participantes aceptan ser seleccionados al azar, es decir, se asignan de manera aleatoria al grupo que recibe el tratamiento o al grupo control.
Fase IV. Este tipo de ensayos clínicos se llevan a cabo con fármacos, tratamientos o productos sanitarios que ya han sido aprobados por las autoridades sanitarias y llevan un tiempo utilizándose en la práctica clínica. La finalidad de esta investigación es determinar su efectividad y seguridad en grupos amplios de población con características más diversas de las que se dan en un ensayo clínico en fases previas.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Cada ensayo clínico se diseña con criterios específicos sobre la salud, patologías, edad, sexo, evolución de la enfermedad, historial clínico y otras condiciones médicas de los participantes. Éstos deben ajustarse a los requisitos de cada ensayo en particular para ser candidatos voluntarios a formar parte de la muestra de estudio.
¿Qué debo tener en cuenta antes de unirme a un ensayo clínico?
Todos aquellos que hayan sido seleccionados para participar en un ensayo clínico deben recabar tanta información como sea posible al respecto de la finalidad y metodología del mismo. Es importante que compartan con los profesionales de la salud que les atienden cualquier duda, temor o inquietud que tengan al respecto y que se aseguren de comprender claramente los procedimientos y atención médica a los que se van a someter a lo largo del ensayo, incluyendo tanto los beneficios y ventajas, como los riesgos potenciales derivados de su participación.
¿Tengo que pagar para participar en un ensayo clínico?
No. Los voluntarios no pagan dinero por participar en un ensayo clínico; de hecho, la mayoría de las veces reciben una compensación por el tiempo y los desplazamientos asociados con la investigación. Esta compensación es diferente en cada ensayo clínico y se detalla en el consentimiento informado que se proporciona antes de que un voluntario formalice su participación en el mismo.
Ventajas en inconvenientes de participar en un ensayo clínico
Beneficios
Recibir atención médica regular y cuidadosa de un equipo de investigación formado por médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud.
Ayudar a otras personas que necesiten tratamiento en el futuro gracias a los hallazgos y conclusiones que se logren durante la investigación.
Contribuir al avance de la Ciencia favoreciendo que los científicos y médicos aprendan más sobre la condición o enfermedad para la cual se está probando el tratamiento.
Riesgos potenciales
Investigar es resolver dudas, plantearse preguntas y buscar respuestas que no se conocen. De esta manera, es posible que el tratamiento, principio activo o tecnología objeto de estudio resulte no ser mejor que lo que ya está disponible en la práctica clínica. Además, también pueden surgir efectos secundarios o consecuencias que no se esperan.
Los participantes tendrán que controlar ciertos parámetros de su salud, seguir determinadas pautas, cumplir con ciertos requerimientos y llevar a cabo más visitas al médico que si no formaran parte de la muestra de un ensayo.